Поиск по сайту

Относится к разделу Фармакология

По какому принципу регистрируются лекарственные препараты в РФ?



На территории нашей страны введение в оборот лекарственных препаратов возможно только в том случае, если их зарегистрировали в особом порядке соответствующие органы. Государственная регистрация может быть проведена, если лекарственный препарат имеет оригинальное происхождение либо является воспроизведенным. Также к перечню можно отнести новые комбинации тех медикаментов, которые уже регистрировались ранее либо производились в других формах или дозировке.

Предварительно специалисты проводят особую экспертизу, после чего в течение ограниченного срока, составляющего 210 рабочих дней с момента принятия заявления, выполняется регистрация препаратов. Данный срок необходим для того, чтобы провести повторную экспертизу либо этический анализ в соответствии с 25 статьей Федерального закона. К заявлению прилагаются необходимые документы, актуальные на момент их подачи, при этом время выполнения клинических исследований не учитывается при вычислении срока.

Какие лекарственные средства не могут быть зарегистрированы на государственном уровне по тем или иным причинам?

Также важно учитывать, что определённые медикаменты не регистрируются на государственном уровне. К таковым относятся:

  • препараты, произведенными аптеками или теми ИП, которые имеют соответствующую разрешительную документацию на ведение фармацевтической деятельности, по рецептам на медикаменты в соответствии с действующими нормами и требованиями;
  • лекарственное сырье растительного происхождения;
  • медикаменты, которые были приобретены физическими лицами не на территории РФ и предназначены исключительно для личного использования;
  • лекарства, предназначенные для последующего экспорта;
  • радиофармацевтические препараты, о которых более подробно можно узнать на https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/drug_registration_russia.php, изготовленные в медицинских организациях в порядке, установленном Федеральным органом исполнительной власти.

В определенных случаях госрегистрация лекарственных препаратов не допускается вовсе при наличии определенных причин. Речь идёт о медикаментах, имеющих одинаковое торговое название либо об одном и том же лекарстве, производимом изготовителям под различными торговыми наименованиями или представленном в форме двух и более медикаментов с аналогичным составом.



Опубликовано: 2018-01-10



Яндекс.Метрика